sábado, 12 de novembro de 2016

EMBALAGEM DE MEDICAMENTO E DIFERENÇA ENTRE MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, SIMILAR E GENÉRICO

 Introdução


    Com a evolução das boticas e a popularização das apotecas os materiais eram conservados em caixas de madeira. Os medicamentos destinados ao tratamento de doenças do estômago eram guardados em caixas de couro e os potes de estanho conservavam gorduras e pomadas. Recipientes de ferro e chumbo eram utilizados para óleos medicinais. Os vinhos e vinagres eram guardados em vasos de cerâmica.
    A seguir, esses recipientes foram sendo substituídos por potes de porcelana. Neste período começaram a surgir nas farmácias frascos, garrafas, alambiques, funis, frascos de medidas, serpentinas, retortas, filtros, peneiras, prensas para extrair o sumo das plantas, tesouras, espátulas, colheres e piluladores. Do material de trabalho faziam parte: seringas, garrafas de couro e cânulas. Essas apotecas ou boticas foram as responsáveis pela origem de nossas farmácias.
    Em fins do século XVII, algumas boticas já tomavam a aparência das boticas do reino. Situadas nas principais ruas, ocupavam dois compartimentos. O boticário e sua família residiam nos fundos. Num cômodo ficavam as drogas expostas a venda. Sobre as prateleiras viam-se boiões de boa louça, e potes com decorações artísticas continham pomadas e ungüentos; frascos e jarros de vidro ou de estanho, etiquetados, guarneciam xaropes e soluções. No outro cômodo, estava o laboratório da botica. Onde mesa, potes, frascos, balança, medidas de peso, copos graduados, cálices, bastões de louça, almofarizes, alambiques, destiladores, cadinhos etc, e uma edição da Polianteia Medicinal de Curvo Semedo – essencial para preparar a mezinha (remédio caseiro) receitada por um físico ou cirurgião, ou padre, ou curandeiro.
    Com o passar do tempo a embalagem, o rótulo e a bula dos medicamentos, foram padronizados, onde devem transmitir todas as informações relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado. Eles devem conter informações obrigatórias sobre o medicamento, estabelecidas por resoluções publicadas pela Anvisa. A indústria responsável pelo medicamento tem obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao produto.



    É definida como sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo.  As embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das “Boas Práticas de Fabricação”, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade.


FONTE: Atlas da saude: Rio de janeiro, 2014.

    Seu objetivo é prolongar a vida útil de todos os produtos farmacêuticos. Um meio econômico de prover proteção, apresentação, identificação, informação e conveniência ao produto farmacêutico, desde o momento da sua produção até o seu uso ou administração. Estabelecidas por resoluções publicadas pela Anvisa. A indústria responsável pelo medicamento tem obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao produto.
    As normas específicas da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a rotulagem de medicamentos dispõe que os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional ao Ministério da Saúde, para distribuição por meio de programas de saúde pública, devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos.
  O Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos, instituído inicialmente pela Resolução RDC n°. 168, de 10 de julho de 2002, foi revisto em 2011 visando inovar a identidade visual das embalagens de medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde. A identidade visual para a rotulagem das embalagens primárias, secundárias e de transporte dos medicamentos tem como objetivos:
- aprimorar a identificação padronizada dos medicamentos para prevenção de erros na dispensação ou uso destes produtos;
- possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da logo marcas do SUS e do Ministério da Saúde e dos padrões de cores utilizados;
- facilitar a identificação dos medicamentos pelos dispensadores e usuários por intermédio do destaque dado a designação do medicamento pela Denominação Comum Brasileira (DCB);
- promover a cultura do uso da DCB entre os profissionais de saúde e usuários de medicamentos para a segura identificação dos medicamentos.
    O dispositivo específico que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos é a RDC nº 71/2009. Adicionalmente, tem-se a RDC nº 137/2003, norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76 e o Decreto nº 8.077/13.



                Informações contidas nos medicamentos



FONTE: ANVISA: Rotulagem de medicamentos, Brasília, 2007.




Nome

    Na embalagem precisa aparecer o nome comercial do medicamento em caso de remédios de marca ou “medicamento genérico” no caso do genérico, com o nome da substância principal. No caso dos fitoterápicos, o que deve constar é o nome botânico da planta.

  

Identificação da empresa produtora


    Deve conter o nome, o endereço e o CNPJ da empresa produtora. O nome do fabricante e o local de fabricação do produto também. Esses dados dão mais segurança ao consumidor e permitem procurar o local certo em caso de dúvidas ou problemas.




Dados individuais


    Deve constar também o número do lote. Isso melhora o controle em caso de lotes defeituosos ou contaminações, data de fabricação e data de validade. Lembre-se que medicamentos jamais devem ser usados fora do seu período de validade.


Número de registro


    O número de registro é um número de controle, com 13 dígitos e preciso que ele conste na embalagem do seu medicamento.



Informações farmacêuticas


    Deve constar ali também a composição do medicamento, a quantidade e a via de administração indicada. Isso já facilita a identificação do consumidor e reduz o número de erros de compra, como no caso de adquirir o mesmo fármaco, mas com via de administração distinta do indicado pelo seu médico.



Nome do farmacêutico responsável


    Todo medicamento precisa ter um farmacêutico responsável técnico, com número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF).
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC
    É indispensável ter o telefone do SAC inscrito no produto, para que o consumidor tire quaisquer dúvidas e emita opiniões ou reclamações de forma fácil e simples.


Lacre de Segurança 

    Toda a embalagem precisa estar lacrada. Caso contrário, não adquira o medicamento e avise o farmacêutico.

 


Tinta reativa ou selo de Rastreabilidade


    Essa tinta quando raspada com metal deve apresentar o selo de qualidade e o nome do laboratório responsável.


 FONTE: ANVISA: Rotulagem de medicamentos, Brasília, 2007.


Tipo de embalagem


A)   Embalagem primária: embalagem que mantém contato direto com o medicamento. É um recipiente destinado ao acondicionamento e envase de Insumos farmacêuticos que mantém contato direto com os mesmos.
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003


FONTE: Setor saude: Gestão e qualidade, 2014.

    Embalagem primaria - Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

B)   Embalagem secundária: embalagem externa do produto, que está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais embalagens primárias. São recipiente destinado ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos em sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos.
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003


FONTE: ANVISA: medicamentos, Brasília, 2010.





FONTE: Distribuidorar: Pharma HPC, Brasília, 2015.


Medicamentos de referência


    Os medicamentos de referência, também conhecidos como “de marca”, são remédios que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
    Laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os medicamentos de referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança precisam ser comprovadas.
    Em 2003 foi estabelecido um acordo entre a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e a Lei de criação da ANVISA para redefinir as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.


Entre as principais regras estão


A) Reconhecimento de três categorias fundamentais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos.

- Homeopáticos: são remédios cujos princípios tratam o doente com substâncias em doses pequenas que causam os mesmos sintomas da doença e, dessa forma, estimulando o próprio organismo a se recuperar da doença.
- Fitoterápicos: são medicamentos obtidos a partir de partes de plantas (raízes, cascas, folhas, sementes), ou plantas inteiras.
- Alopáticos: são os medicamentos mais receitados pelos profissionais da saúde. Com os alopáticos, uma substância química age diretamente sobre o organismo, provocando um efeito sobre a doença ou o sintoma que se quer combater. Esse tipo de remédio pode ser industrializado ou manipulado de acordo com a necessidade de cada paciente.


B) Verificação da qualidade, segurança e eficácia terapêutica dos remédios dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos.

C) Controle da matéria-prima.

    Os medicamentos de referência estão aprovados nas três regras e por isso o consumidor pode adquiri-los com segurança.
    A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de qualidade, eficácia e segurança para o registro de medicamentos similares e genéricos no país.
    Para selecionar os medicamentos que entrarão na Lista de Medicamentos de Referência, existe a Comissão de Medicamentos de Referência, grupo de trabalho criado pela ANVISA. A comissão avalia as indicações propostas pelas empresas que têm interesse em entrar na lista, mantendo-a atualizada, com dados sobre comercialização e registro.


Medicamentos similares


    Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem a mesma molécula (princípio ativo), na mesma forma farmacêutica e via de administração dos medicamentos de referência. Também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.
    A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.
    De acordo com a regulamentação da ANVISA, os medicamentos similares não podem ser substituídos pelos de referência quando prescritos pelo médico.


Medicamentos genéricos


    Os genéricos são medicamentos que apresentam o mesmo princípio ativo que um medicamento de referência.
Na embalagem do remédio genérico há uma tarja amarela, contendo a letra “G”, e aparece escrito “Medicamento Genérico”. Como esse tipo de medicamento não tem marca, o consumidor tem acesso apenas ao princípio ativo do medicamento.
    Os genéricos geralmente são produzidos após a expiração ou renúncia da proteção da patente ou de outros direitos de exclusividade e a aprovação da comercialização é feita pela ANVISA.
    Esses medicamentos também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.
    Os medicamentos genéricos podem substituir os medicamentos de referência, quando prescritos pelo médico, e em geral apresentam-se com custo mais acessível.


FONTE: Noticiaurbana: medicamentos, Rio de janeiro, 2015.


IMPORTANTE
    Todo medicamento genérico traz na sua embalagem uma faixa amarela com o “G” de genérico em destaque e a identificação “Medicamento Genérico”.


 Conclusão 


    Os medicamentos veio através da curiosidade humana no sobrenatural e na alquimia, com o tempo uma verdadeira revolução na qualidade de vida do ser humano. A descoberta de substâncias ativas que amenizavam dores, curavam doenças e reduziam sintomas foi essencial para que nós conseguíssemos aumentar nossa expectativa de vida e atingir um grau de segurança em nossa existência. E o tempo foi aperfeiçoando essa relação, tornando as doses mais seguras, os fármacos mais estáveis e precisos e as informações mais fáceis de serem visualizadas. E um dos fatores que facilitou muito essa relação foram as embalagens, ao qual devem seguir as determinações das “Boas Práticas de Fabricação”, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade.
    Este estudo demonstrou a evolução que vem ocorrendo na indústria Farmacêutica, ao qual aprimorou e regulamentou todos os dados dispostos nas embalagens, contendo informações de suma importância, alem de uma armazenagem adequada e o prolongamento de vida útil do produto. Orientou quais informações são relevante para a apresentação do produto e quais devem esta disponível ao publico. Mostrou a relevância dos decretos, RDC e leis que foram estabelecidos para melhor conformidade.
    Essas substâncias foram arduamente pesquisadas, isoladas e produzidas com o único intuito de melhorar nossa saúde, portanto qualquer evidência de falta de informação deverá se indicio de falsificação. Observe a embalagem atentamente e ao menor indicativo de não conformidade das informações dispostas nas embalagens, não utilizar o produto. Pois se o remédio estiver faltando alguma dessas informações, esse é um forte indicativo de que há algo de errado com o medicamento. Avise o farmacêutico de plantão e chame a vigilância sanitária. O fármaco pode ser falso e colocar a sua saúde e a de todos em risco. Essas normas veio com o intuito de garantir a segurança e eficácia  dos medicamentos.
    A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.
    Os medicamento de referência são medicamentos inovador que possui marca registrada, com qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas através de testes científicos. Ele servirá de parâmetro para registros de posteriores medicamentos similares e genéricos.
    Os medicamento similar são produzidos após vencer a patente dos medicamentos de referência e são identificados por um nome de marca. Possuem eficácia, segurança e qualidade comprovadas através de testes científicos e são registrados pela Anvisa. Não podem ser substituídos pelo medicamento de referência nem pelo medicamento genérico, no entanto os medicamento genérico é igual ao medicamento de referência e possui qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas através de testes científicos. Não possui nome de marca, somente a denominação química de acordo com a Denominação Comum Brasileira. Podendo ser substituído pelo medicamento de referência pelo profissional farmacêutico ou vice-versa. O objetivo de criar medicamentos genéricos foi estimular a concorrência e a variedade de oferta no mercado de remédios, melhorar a qualidade de todos os medicamentos, reduzir os preços e facilitar o acesso da população aos tratamentos.
    Todos os medicamentos seguem leis e RDC, que estabelece a eficacia e qualidade, sendo  registrado pela Anvisa.




Referência 

ABIQUIFI, Manual de Embalagens de Madicamentos do Ministério da Saúde.2012.Disponível em:<http://abiquifi.org.br/>.Acesso em 18 setembro

ANVISA,Medicamentos, Rio de Janeiro, 2009. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/>.Acesso em: 18 setembro 2016

 EDLER, Flavio Coelho.Boticas & Pharmacias – Uma historia ilustrada da farmácia no brasil. 2006. Disponível em:<http://boticasefarmacias.blogspot.com.br/>.Acesso em: 18 setembro 2016

HIPOLABOR,Medicamento.2014.Disponível em:<www.hipolabor.com.br/>.Acesso em:18 setembro 2016

PFIZER,Diferença entre medicamento de referência, similar e genérico.2016. Disponível em < http://www.pfizer.com.br/>.Acessado em 05 novembro 2016.