EMBALAGEM DE MEDICAMENTO E DIFERENÇA ENTRE MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, SIMILAR E GENÉRICO
Introdução
Com a evolução das boticas e a popularização das apotecas
os materiais eram conservados em caixas de madeira. Os medicamentos destinados
ao tratamento de doenças do estômago eram guardados em caixas de couro e os
potes de estanho conservavam gorduras e pomadas. Recipientes de ferro e chumbo
eram utilizados para óleos medicinais. Os vinhos e vinagres eram guardados em
vasos de cerâmica.
A seguir, esses
recipientes foram sendo substituídos por potes de porcelana. Neste período
começaram a surgir nas farmácias frascos, garrafas, alambiques, funis, frascos
de medidas, serpentinas, retortas, filtros, peneiras, prensas para extrair o
sumo das plantas, tesouras, espátulas, colheres e piluladores. Do material de
trabalho faziam parte: seringas, garrafas de couro e cânulas. Essas apotecas ou
boticas foram as responsáveis pela origem de nossas farmácias.
Em fins do século
XVII, algumas boticas já tomavam a aparência das boticas do reino. Situadas nas
principais ruas, ocupavam dois compartimentos. O boticário e sua família
residiam nos fundos. Num cômodo ficavam as drogas expostas a venda. Sobre as prateleiras
viam-se boiões de boa louça, e potes com decorações artísticas continham
pomadas e ungüentos; frascos e jarros de vidro ou de estanho, etiquetados,
guarneciam xaropes e soluções. No outro cômodo, estava o laboratório da botica.
Onde mesa, potes, frascos, balança, medidas de peso, copos graduados, cálices,
bastões de louça, almofarizes, alambiques, destiladores, cadinhos etc, e uma
edição da Polianteia Medicinal de Curvo Semedo – essencial para preparar a
mezinha (remédio caseiro) receitada por um físico ou cirurgião, ou padre, ou
curandeiro.
Com o passar do tempo a embalagem, o rótulo e a bula dos
medicamentos, foram padronizados, onde devem transmitir todas as informações
relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado. Eles devem
conter informações obrigatórias sobre o medicamento, estabelecidas por
resoluções publicadas pela Anvisa. A indústria responsável pelo medicamento tem
obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado
e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao produto.
É definida como
sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservação de
suas características durante o transporte, armazenamento e consumo. As embalagens de produtos farmacêuticos devem
seguir as determinações das “Boas Práticas de Fabricação”, objetivando
Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade.
FONTE: Atlas da saude: Rio de janeiro, 2014.
Seu objetivo é
prolongar a vida útil de todos os produtos farmacêuticos. Um meio econômico de
prover proteção, apresentação, identificação, informação e conveniência ao
produto farmacêutico, desde o momento da sua produção até o seu uso ou
administração. Estabelecidas por resoluções publicadas pela Anvisa. A indústria
responsável pelo medicamento tem obrigação legal de prestar todas as
informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados
relacionados ao produto.
As normas específicas
da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a rotulagem de
medicamentos dispõe que os rótulos das embalagens dos medicamentos com
destinação institucional ao Ministério da Saúde, para distribuição por meio de
programas de saúde pública, devem obedecer à identificação padronizada e
descrita no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos.
O Manual de Identificação Visual para Embalagens de
Medicamentos, instituído inicialmente pela Resolução RDC n°. 168, de 10 de julho
de 2002, foi revisto em 2011 visando inovar a identidade visual das embalagens
de medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde. A identidade visual para
a rotulagem das embalagens primárias, secundárias e de transporte dos
medicamentos tem como objetivos:
- aprimorar a identificação padronizada dos medicamentos
para prevenção de erros na dispensação ou uso destes produtos;
- possibilitar a imediata identificação da origem dos
medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde no Sistema Único de
Saúde (SUS), por meio da logo marcas do SUS e do Ministério da Saúde e dos
padrões de cores utilizados;
- facilitar a identificação dos medicamentos pelos
dispensadores e usuários por intermédio do destaque dado a designação do
medicamento pela Denominação Comum Brasileira (DCB);
- promover a cultura do uso da DCB entre os profissionais
de saúde e usuários de medicamentos para a segura identificação dos
medicamentos.
O dispositivo específico que estabelece regras para a
rotulagem de medicamentos é a RDC nº 71/2009. Adicionalmente, tem-se a RDC nº
137/2003, norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos.
Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76
e o Decreto nº 8.077/13.
Informações contidas nos medicamentos
FONTE: ANVISA: Rotulagem de medicamentos, Brasília, 2007.
Nome
Na embalagem precisa aparecer o nome comercial do
medicamento em caso de remédios de marca ou “medicamento genérico” no caso do
genérico, com o nome da substância principal. No caso dos fitoterápicos, o que
deve constar é o nome botânico da planta.
Identificação da empresa produtora